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万博体育网页:人民网:粤产甲流抗原快速检测试剂盒获准上市

时间:2018-12-21

    人民网广州1月3日电(贺林平、龚华萍)新年伊始,由北方医科大学珠江医院和华南理工大学广州万孚生物技巧有限公司结合研发消费的“甲型/乙型流感病毒抗原快捷检测试剂盒”(胶体金法)胜利经由过程国度食品药品监视管理局注册审批,获准投产上市。记者从华南理工大学得悉,此种试剂将明显简化甲型H1NI流感的诊断流程,极大地减缓甲流防控压力,无效截至疫情。   当前寰球正处于甲型H1NI流感爆发的第二波冲击中,我国大部分地区近期天色骤冷,春运行将莅临,职员运动骤增,很有可能加大病毒传布,新一轮甲流防控态势严明,甲流的快捷早期诊断和医治火烧眉毛。而我国现有的甲型H1N1流感病毒核酸检测诊断手段受设施、耗材、检测时间等所限,良多基层医疗机构不能大范围、短时间内对疑似病例举行排查确诊。   “甲型/乙型流感病毒抗原快捷检测试剂盒”采纳先进的免疫层析技巧及联检分型技巧,经由过程一步驾御,就可以 呐喊在5-10分钟内完成甲型/乙型流感病毒的快捷分型检测,无需任何仪器设施,出格适用于大规模的现场筛查,无效餍足了各级防控机构出格是机场、海关、基层医疗卫生机构现场对疑似甲流患者的现场快捷诊断及分型辨别的急切需求。   经国内多家权威单元举行的临床查核表白,该试剂盒与国内外同类产物比拟,存在更高的灵敏度和准确性,且检测快捷、驾御简捷、本钱 撑持昂贵,出格是检测鼻咽拭子标本,与确诊2009年盛行的甲型H1N1病毒培养基尺度方式比拟,灵敏度为96.80%,并可间接完成甲型与乙型流感的快捷分型,临床查核平分型准确率超过99%。   据悉,面临甲型H1N1流感疫情,科技部客岁5月牵头面向全国科研院所及企业征集快捷检测产物。客岁7月14日,经由的严正挑选与现场测试,甲型/乙型流感病毒抗原快捷检测试剂盒作为被挑选出3种原检测试剂之一,取得国度首批进入绿色通道举行注册审批的资历。经由严正的注册审批程序,国度药监局于客岁末正式向广州万孚生物技巧公司颁布了医疗器械注册证书。

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